400 niños españoles de edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años serán de los primeros del mundo que recibirán la vacuna contra la nueva gripe. Éste es el primer resultado de la aprobación, comunicada este lunes por la ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, de que España sea uno de los países que participen en las imprescindibles pruebas del preparado, que ha fabricado el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK). Según la ministra, las pruebas empezarán "inmediatamente".
Una portavoz de la compañía explicó que los ensayos que se van a realizar en centros de cuatro comunidades autónomas son parte de un paquete mayor en el que van a participar, en Europa y América del Norte, más de 9.000 personas. Las pruebas en seres humanos son la última fase antes de que el laboratorio presente los resultados a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA por sus siglas en inglés) y a la correspondiente española (AEMPS) para que se dé el permiso para comercializar un fármaco.
Los 9.000 voluntarios se reparten en 16 estudios, en los que se agrupa a la gente por edad o circunstancias como la existencia o no de enfermedades previas. En concreto, algunos centros españoles de Madrid, Sevilla, Burgos y el País Vasco participarán en dos de estos estudios. En todos ellos se prueba la misma vacuna, pero puede que cambien las dosis o es posible que se trate de ensayos diferentes en función de la edad de los participantes (la portavoz de Glaxo no quiso dar más detalles e indicó que de hecho su intención era no haber comunicado nada, y que, como había sido Jiménez la que había hecho el anuncio, dejaban que fuera el ministerio quien llevara la voz cantante).
Lo que sí se sabe es que esos 9.000 voluntarios participan en ocho grupos de ensayo con adultos sanos, dos con mayores (se supone que de 65 años) y cinco con niños y bebés. Los ensayos anunciados ayer por Jiménez forman parte de estos últimos, y se aplicarán sólo "a niños sanos", dijo la portavoz del laboratorio.
Las pruebas de medicamentos en niños son "necesarias" si se quiere aprobar que los pequeños se vacunen, insistió del laboratorio. Las pruebas de la vacuna de GlaxoSmithKline empezaron con adultos a mediados de agosto en Alemania. Ésta consiste en dos dosis que se inyectan con 21 días de diferencia, según el laboratorio (las únicas aprobadas hasta ahora, las chinas de Sinovac y Hualan, se administran en una sola dosis).
Lógicamente, los trabajos no concluirán hasta dentro de varios meses (para asegurar el funcionamiento de un nuevo fármaco hay que esperar a ver los efectos, por lo menos, a medio plazo, y en el caso de una vacuna, hay que comprobar si las personas inmunizadas están protegidas hasta el virus), pero eso no evitará que se solicite la aprobación el mes que viene, con el objetivo de que la vacuna esté disponible a finales de octubre o principios de noviembre. Esto se hace todos los años con la vacuna de la gripe. Eso, por un lado, da garantías de que la nueva formulación no va a ser peligrosa ?independientemente del virus concreto que se usa, todas son a grandes rasgos iguales; tanto que hasta se han registrado vacunas para virus que todavía no existen, como el de la posible mutación futura del H5N1 que causa la gripe aviar?. Por otro, es la única manera de hacerlo. Como los virus que causan la llamada gripe estacional cambian cada invierno, si se espera a que se haga el ensayo hasta el final, siempre se llegaría tarde (habría que dejar pasar todo el invierno, y para cuando se aprobara el fármaco ya no serviría para la gripe que va a llegar el año siguiente).
El hecho de que los ensayos se vayan a hacer con niños o adolescentes no suponen una anomalía en los procedimientos. Como recuerda la portavoz de la compañía, esto se hace así con muchas de las vacunas (la mayoría se usan, precisamente, a esas edades). El último caso en el que ha participado el laboratorio ha sido el de la inmunización contra el rotavirus (un patógeno que causa diarreas infantiles, que son la primera causa de mortalidad en menores de cinco años en muchos países pobres). Los niños que participan en los ensayos tienen dos ventajas. "Son los primeros en recibir el fármaco y son sometidos a un seguimiento muy especial por sus médicos", afirma la portavoz de GSK.
La diferencia con otros ensayos es que el permiso no lo dan los voluntarios. Lo dan los padres, con el conocimiento y consentimiento de sus hijos si éstos tienen más de 12 años. El reclutamiento de voluntarios se hace en hospitales, centros de atención primaria y consultas de pediatría.
Probablemente, éste sea de los medicamentos cuyos ensayos sean más seguros. Cada año se fabrican entre 500 y 800 millones de inmunizaciones contra la gripe, por lo que el proceso está muy rodado. Este año se calcula que se podrá llegar a los 1.500 millones. Lo normal es que no haya efectos adversos que reseñar, salvo los normales en un fármaco que se inyecta (enrojecimiento en la zona), alguna alergia a los componentes (por ejemplo, al huevo, en el que se incuban los virus que se usan para fabricar la vacuna, u otras moléculas que se usan como adyuvantes, ya que potencian la respuesta inmunitaria) o algo de fiebre o malestar en las 24 o 48 horas siguientes a la inyección (la llamea reacción, que es la manifestación de que el sistema inmunitario empieza a reaccionar y a fabricar las defensas que servirán luego de protección).
Aparte de eso, el hecho de que un país sea elegido para ensayar un fármaco es una garantía de la calidad de sus servicios sanitarios, y permite que, sobre el terreno, el personal que luego va a usar el medicamento adquiera la experiencia sobre cómo funciona. Y eso sin contar que los laboratorios hacen aportaciones económicas a los grupos que participan en los ensayos.
Ciencia y Sanidad estudian un plan contra la gripe A
El Pleno de la Comisión Mixta de Coordinación del Instituto de Salud Carlos III analizó hoy el Plan de Acción y vigilancia contra la Gripe A (H1N1), que este centro está desarrollando, así como el Programa de Investigación de nueva gripe, impulsado por el Ministerio de Ciencia e Innovación y coordinado con el Ministerio de Sanidad y Política Social. Este programa movilizará y potenciará el trabajo de los más de 200 investigadores biosanitarios implicados actualmente en España en el estudio de la enfermedad en Organismos Públicos de Investigación (OPIs), universidades y hospitales. A la reunión del pleno de la citada comisión asistieron las titulares de Sanidad y Política Social y de Ciencia e Innovación, Trinidad Jiménez y Cristina Garmendia, respectivamente. El Pleno de la Comisión Mixta de Coordinación del Carlos III está formado por ocho miembros, cuatro de cada Departamento, y presidido por el secretario de Estado de Investigación, Carlos Martínez. Su objetivo es la coordinación de la toma de decisiones de los asuntos que corresponden al mencionado instituto de salud, como son, entre otros, el control sanitario y epidemiológico.
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